薬事法の目的

　規制対象となる�@医薬品、�A医薬部外品、�B化粧品、�C医療用具、この四つの何を規制する
法律なのかということなのですが、一口でいうと、生産と流通ということになります。だからといって
薬事法は経済法規ではありません。衛生法規です。
　薬事法の第１条では、次のように薬事法の目的を明らかにしています。

　　薬事法第１条
　　　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び
　　安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特に必要性が高い医薬品
　　及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保険衛生
　　の向上を図ることを目的とする。

　薬事法の目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具の「品質、有効性、安全性の確保、
医療上とくに必要性の高い医療品、医療用具の研究開発の促進を目的とする」としています。
規制の対象となっているものは人の体や健康に直接影響するものばかりです。また流通の規制と
いっても、医薬品の値段が高いとか安いというような経済的な問題を規制するものではありません。
医薬品の品質などについて必要な規制をするものであって「経済的な規制」を目的とする法律
ではなく、「保険衛生のための規制」を行う法律というわけです。

薬事法の構成

　具体的に、生産や流通に関するどのような規定があるかということですが、医薬品を例にとって
説明しましょう。
　医薬品の開発から使用までをその流れに添っていくつかの段階に分けてみますと、５つのステップ
に分けることができます。この５つのステップごとに、それぞれ必要な規定が設けられています。
　�@研究・開発
　　新しく医薬品を開発、研究過程です。
　�A医薬品の品質・効果安全性の評価
　　医薬品の品質や効き目、副作用を評価する過程ですが、このステップには
　　「医薬品の承認、許可の制度」が設けられています。
　�B医薬品の製造（輸入）
　　厚生労働大臣の承認許可を得て、いよいよ医薬品を製造する段階ですが、
　　ここでは製造管理をきちんとするためにいろいろな規定が設けられています。
　�C医薬品の販売
　　医薬品を販売ですが、医薬品の販売には都道府県知事の許可が必要です。
　　また、誇大広告をしてはいけないとか承認をとってもいない医薬品について
　　広告をしていけないなど、広告についての規制もあります。
　�D医薬品の使用
　　医薬品が医療機関などでしようされる段階です。